目 录
1、关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
2、关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复
3、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
4、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
5、关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复
6、关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
7、关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复
8、关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复
9、国家药品监督管理局关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
1、关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
药监办函[2002]26号
四川省药品监督管理局：
你局稽查总队关于对上海长征富民药业有限公司生产的丹参注射液配吊环、输液器销售该如何处理的请示(药监稽函［2002］第16号)收悉，经研究，答复如下：
一、药品注射剂包装内允许配有经注册并获得《医疗器械产品注册证》的一次性使用注射器或输液器，其组合包装须经国家药品监督管理局批准。凡已上市，但未经批准者，均需重新报批。
二、药品注射剂配注射器、输液器的组合包装不得另行命名，包括商品名。
三、药品注射剂使用时，在符合药品有效期规定的同时，组合包装中一次性使用的注射器、输液器也必须在灭菌有效期内。
四、药品注射剂配注射器、输液器组合包装后，其产品的质量责任，由生产药品的企业承担。
此复
国家食品药品监督管理局办公室
二○○二年五月三十一日
2、关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复
国食药监法[2004]620号
重庆市食品药品监督管理局:
你局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关条文释义的请示》收悉。经研究，批复如下:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称“《办法》”)第八条规定:“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于Ⅱ类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“Ⅱ类:医用电子仪器设备”的内容。
与此相对应，《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为(如在上述例子中，未经批准经营Ⅲ类医疗器械)。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营Ⅲ类医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。
而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为(如在上述例子中未经批准经营Ⅱ类医用高频仪器设备)。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月十九日
3、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
国食药监市[2005]250号
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于融资租赁医疗器械问题的请示》（苏食药监政[2004]第483号）收悉。经研究，答复意见如下：
一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。
二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月一日
4、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
国食药监市[2005]250号
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于融资租赁医疗器械问题的请示》（苏食药监政[2004]第483号）收悉。经研究，答复意见如下：
一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。
二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月一日
5、关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复
(国食药监械[2003]306号)
河南省药品监督管理局：
你局《关于卫生材料生产企业均应具备消毒能力的请示》（豫药管械[2003]371号）收悉。经研究，现批复如下：
根据企业生产卫生材料的产品标准，产品标准技术条件有“消毒”规定的，生产企业应当具备消毒能力；产品标准技术条件有“灭菌”规定的，生产企业应当具备灭菌能力。
特此批复
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十一日
6、关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械[2003]253号
近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。
医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。
特此公告
附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
附件：
日期：
致：中国国家食品药品监督管理局
医疗器械司
事 宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者：
美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。
由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。
美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。
在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。
美国佳腾公司北京代表处
首席代表
电话：65529724
传真：65229725
7、关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复
（国食药监市[2006]35号）
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于经营和使用“说明书、标签、包装标识”与医疗器械注册证书内容不同的医疗器械处理问题的请示》（鲁食药监械〔2005〕182号）收悉。经研究，现批复如下：
产品说明书、标签和包装标识内容与注册证书限定内容不同的医疗器械，对其生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和《医疗器械注册管理办法》有关规定进行处理；对其经营和使用单位，应责成其及时与该产品的生产企业联系，限期予以纠正，必要时通报生产企业所在地药品监督管理部门。同时应加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月二十七日
8、关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复
（国食药监市[2006]203号）
浙江省食品药品监督管理局：
你局《关于要求对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的行为进行界定的请示》（浙食药监械[2006]23号）收悉。经研究，现批复如下：
在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。一是根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经营“喜来键”等二、三类产品的医疗器械经营企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》，并按照批准的经营范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月十一日
9、国家药品监督管理局关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
（国药监械［2001］532号）
河北省药品监督管理局：
你局《关于一类医疗器械生产、经营企业是否可以由工商部门直接办理〈经营执照〉的紧急请示》（冀药械［2001］469号）收悉。根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，现就有关事项批复如下：
开办第一类医疗器械生产、经营企业、企业应当填写统一的备案表，报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
鉴于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器式生产企业监督管理办法》未规定企业办理第一类医疗器械生产企业《营业执照》，需先经备案。因此，第一类医疗器式生产企业在备案前，办理《营业执照》不违反法规、规章的规定。
根据《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条“医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。”的规定，申办第一类医疗器械经营企业，应当先办理《医疗器械经营企业备案表》后，方可办理《营业执照》。
特此批复
国家药品监督管理局
二○○一年十二月五日
