目 录
1、关于米非司酮片销售管理问题的批复(国药监市[2001]405号)
2、国务院法制办公室对内蒙古自治区人民政府法制办公室《关于＜中华人民共和国药品管理法＞第七十三条“货值金额”法律适用问题的请示》的答复(国法函〔2002〕182号)
3、国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函(国法函[2003]20号)
4、最高人民法院关于工商行政管理部门对医疗机构购买工业氧代替医用氧用于临床的行为是否有处罚权问题的答复([2003]行他字第8号)
5、国家药品监督管理局关于《药品管理法》第四十八条适用的意见(国药监市［2003］11号)
6、国家药品监督管理局关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见(国药监市〔2003〕47号)
7、关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知(食药监注函[2003]74号)
8、最高人民法院关于没收财产是否应当进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复(最高人民法院〔2004〕行他字第1号)
9、国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复 (国法函[2005]59号)
10、关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知(国食药监市[2005]491号)
11、关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函(食药监注函[2006]102号)
12、关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复(国食药监法[2007]74号)
13、国家局关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见（国食药监法〔2007〕738号）
14、关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复(国食药监法[2008]132号)
15、关于盐酸麻黄碱滴鼻液管理问题的复函(国食药监办函[2008]194号)
16、关于事业单位申请《互联网药品信息服务资格证》有关问题的批复(国食药监稽函[2010]30号)
17、国家食品药品监督管理局办公室关于咖啡因生产有关问题的复函(食药监办安函[2010]225号)
18、关于生产原料药混合粉有关问题的批复(国食药监注函[2011]49号)
19、关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复(国食药监注函[2011]50号)
20、关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复(国食药监注函[2011]106号)
21、国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函(食药监安函[2012]96号)
22、国家食品药品监督管理局关于药用明胶生产使用问题的批复(国食药监安函[2012]99号)
23、关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函(食药监办安函[2012]140号)
24、国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业集团内部共用限量检测设备问题的复函(食药监办安函[2012]423号)
关于米非司酮片销售管理问题的批复
国药监市[2001]405号
黑龙江省药品监督管理局：
你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。现批复如下：
“米非司酮片”具有终止早孕、抗着床的作用，俗称“堕胎药”。该药必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用。为保证患者的用药安全和生命健康，经研究决定，无论有无医师处方，零售药店均不得销售“米非司酮片”。
特此批复
国家药品监督管理局
二○○一年九月十日
国务院法制办公室对内蒙古自治区人民政府法制办公室《关于＜中华人民共和国药品管理法＞第七十三条“货值金额”法律适用问题的请示》的答复
国法函〔2002〕182号
内蒙古自治区人民政府法制办公室：
你办
一、依照《药品管理法》第一百零二条的规定，药品包括制剂。因此，医疗单位配制制剂从来是纳入药品管理范围的，并已在《药品管理法》中专章作了规定。
二、根据《药品管理法》第四十八条关于“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定，医疗机构药品配制行为是包括在药品生产范围内的。因此，医疗机构配制和销售药品等同于药品生产经营企业生产和销售药品。
三、《药品管理法》第七十三条规定对非法生产经营药品的行为“并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款”。《药品管理法》第七十三条之后的条款中所有“违法生产、销售的药品”均与第七十三条中上述规定的含义相同，即包括已售出的和未售出的药品。
附：内蒙古自治区人民政府法制办公室关于《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“货值金额”法律适用问题的请示
(
国务院法制办公室：
我办接到自治区药品监督管理局《关于请求解释中华人民共和国药品管理法%26gt;第七十三条“货值金额”法律适用问题的函》(内药监法函[2002]42号)。经研究，我办无权解释，恳请国务院法制办公室给予解释为盼。
附件：关于请求解释《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“法律适用”问题的函。
附件：
内蒙古自治区药品监督管理局关于请求解释《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“货值金额”法律适用问题的函
(2002年6月12日内药监法函[2002]42号)
自治区人民政府法制办公室：
今年，我局查处一起某医药专修学院附属医院将其配制的制剂擅自向市场销售的案件。案件基本情况是：该附属医院于1999年取得《医疗机构制剂许可证》，2001年未通过检查验收，同年6月停止其制剂生产，该附属医院也不再使用上述制剂。但自1999年以来，该附属医院一直通过医药专修学院的学生向市场销售其配制的制剂。执法人员除现场从学生手里查获大量上述制剂外，还发现该附属医院的库房仍然存放一定数量的上述制剂。有证据证明，该附属医院自1999年至2001年共生产四种制剂，合计数量4万多瓶，而本医院仅使用1000多瓶，占不到生产总数的百分之二，其生产制剂的主要目的在于销售。我局依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第25条和第84条之规定，对该附属医院依法作出行政处罚决定，其中罚款以已售出和未售出(扣除本医院合理使用部分)的制剂为基数，其根据是《药品管理法》第73条：“……并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额……的罚款……”但当事人对该处罚决定不服，诉至人民法院。一审人民法院的判决认为，《药品管理法》第73条有关“货值金额(包括已售出和未售出的药品，下同)”仅适用于药品经营企业及其药品，不适用《药品管理法》第84条医疗机构及其制剂。恳请就此问题尽快给予书面答复。
国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函
国法函[2003]20号
宁夏回族自治区政府法制办：
你办《关于对〈中华人民共和国药品管理法〉第四十八条有关法律适用问题的请示》（宁府法函[2003]第1号）收悉。经研究，函复如下：
一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。
二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
附：宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示
（
国务院法制办公室：
一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》（郑筱萸、徐玉麟主编）第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。
二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于
三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。
特此请示，请予答复。
最高人民法院关于工商行政管理部门对医疗机构购买工业氧代替医用氧用于临床的行为是否有处罚权问题的答复
[2003]行他字第8号
湖南省高级人民法院：
你院《关于涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案的请示》收悉。经研究，答复如下：
《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。医用氧被列入《中华人民共和国药典》，制定有相应的国家药品标准，应当按照药品管理。
《产品质量法》和《消费者权益保护法》规定，有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行。医疗机构购买工业氧代替医用氧用于临床的行为违反了《药品管理法》的有关规定，应当依照《药品管理法》的规定，由药品监督管理部门予以处罚。
湖南省高级人民法院关于涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案的请示
最高人民法院：
涟源市人民医院不服涟源市工商行政管理局行政处罚一案，涟源市人民法院于
一、当事人和其他诉讼参加人的基本情况
上诉人（原审被告） 涟源市工商行政管理局。
法定代表人 颜建新，该局局长。
被上诉人（原审原告） 涟源市人民医院。
法定代表人 周金屏，该院院长。
二、基本案情
1999年1月至2000年12月，涟源市人民医院从湖南省煤机厂制氧车间购进工业氧4042瓶用于临床，货值50529元。
三、本院研究的意见
合议庭于
1.关于医疗机构在临床上用工业氧代替医用氧的行为是否应予处罚的问题，合议庭意见一致，认为涟源市人民医院在临床用工业氧代替医用氧的行为应当受到处罚。理由是：根据国家标准的界定，工业氧标准是适用于深冷法分离空气和电解水法生产的钢瓶包装工业用气态氧，主要用于钢材火焰加工和其他工业目的。医用氧标准是适用于由低温分离空气的气态氧和液态氧，主要用于呼吸和医疗目的。因此，无论是从制造方法、制造工艺和用途，两者都是不同的。国家在1988年就为医用氧制定了GB8982—1988标准，1998年又修改为GB8982—1998标准。《中华人民共和国标准化法》第七条规定，“保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”《标准化法实施条例》也明确规定了药品标准属国家强制性标准，标准化法第十四条同时规定：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”从上述法律规定可以看出，医用氧作为一种药品，国家为其制定了严格的强制性标准，属必须执行的，医疗机构用于临床的氧应当是按照国家强制性标准生产的医用氧，而不是非国家强制性标准的工业氧。尽管工业氧用于临床有其历史原因，但随着社会的发展和进步，人民生活质量的提高，国家为了更好地保护人民生命健康，通过立法的形式为医用氧制定了强制性标准，作为医疗机构，在临床上使用医用氧是其责无旁贷的义务。湖南省卫生厅湘卫药发（1996）8号文与湘卫医发（2001）20号文在停止使用工业氧的时间上规定虽有不同，但在医疗机构必须普及使用医用氧的原则上是一致的。标准化法自1989年4月就已实施，医疗机构应有充分的时间和条件完成工业氧向医用氧的过渡，涟源市人民医院至2000年底仍在购进使用工业氧，其行为违反了标准化法的有关规定，是一种生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的产品的行为。根据《消费者权益保护法》第十八条“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求”的规定，作为提供医疗服务的医疗机构，在临床上用工业氧代替医用氧损害了消费者的合法权益，应予处罚。
2.关于处罚主体问题，合议庭有两种意见。多数意见（2人）认为，工商部门在本案中具有执法主体资格。理由是：
（1）消费者权益保护法调整“为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”的活动。医疗服务属于非生产性的有偿服务，医疗消费是属于接受服务的生活消费，应当由《消费者权益保护法》调整；
（2）工业氧是一种工业产品，不是药品。不能因为是医疗机构就只能由药品管理部门或是卫生行政部门进行监管，而排除工商部门根据《消费者权益保护法》的授权保护消费者合法权益的管理活动；
（3）根据《消费者权益保护法》第五十条的规定，生产销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的，产品质量法和其他法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依其规定执行，没有规定的由工商部门处理。目前，产品质量法和其他法律法规，对生产销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的产品的行为，在处罚主体上没有排除工商部门的处罚权，因此工商部门具有处罚的主体资格。
（4）由工商部门处罚可以避免行业保护主义。尽管湖南省卫生厅多次下文要求各地医院逐步停止使用工业氧，但收效不大，全省大多数医院仍在继续使用工业氧。而卫生行政部门和药品监督部门均从未对使用工业氧的医院进行处罚。我省几起对使用工业氧的医院进行的处罚都是由工商部门或产品质量监督部门作出的，社会效果很好，大大加快了医院从工业氧到医用氧过渡的步伐，涟源市人民医院被处罚后，全市所有医院均已改用医用氧。
少数意见（1人）认为，工商部门在本案中不具有执法主体资格，应由卫生行政部门处罚。其理由是：
（1）工业氧用于临床时，既是工业产品，同时又是药品。工业氧是一种工业产品毋庸置疑，但它是否是药品应当根据其用途和目的来判断。当它用于临床时，其用途是医用，医院是将其作为药品在使用。因此，当工业氧用于临床时，既是工业产品，同时又是药品，应当受药品管理法的调整。
（2）以工业氧代替医用氧的行为，既是销售不符合保障人身健康、财产安全产品的行为，同时又是销售含量不符合国家药品标准的行为。工业氧的氧含量没有达到医用氧的标准，用工业氧代替医用氧，属于“药品成分的含量不符合国家药品标准”的行为，此时的工业氧应界定为“劣药”。
（3）消费者权益保护法第五十条第（一）项规定，生产销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的，产品质量法和其他法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依其规定执行，没有规定的由工商部门处理。依照这一规定，产品质量法和其他法律、法规有无规定是确定处罚主体的关键。首先，看产品质量法的规定。该法第四十九条是对销售不符合保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的产品的行为在处罚方式上作出的规定，第七十条是对处罚主体作出的规定。第七十条规定“本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定，本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。”据此，产品质量法对处罚主体的确定依旧指向其他法律、法规有规定的，依其规定执行，没有规定的，才由产品质量监督部门或工商部门处罚。其次，看其他法律、法规的规定。1984年9月颁布的药品管理法第四十五条规定“县级以上卫生行政部门行使药品监督职权”，第五十四条规定“本法所规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定。”可见，药品管理法对行使药品监督职权的主体有明确规定。因此，应当按照药品管理法的规定执行。也就是说，工商部门不具备执法主体资格。
审判委员会意见：
审判委员会在是否应当予以处罚上形成一致意见，即在临床上用工业氧代替医用氧的行为应当受到处罚。在处罚主体资格上形成两种意见：多数意见认为，工商部门具有执法主体资格。少数意见认为，工商部门不具有执法的主体资格。
对医疗机构在临床上用工业氧代替医用氧的行为，工商部门是否具有执法主体资格的问题我们把握不准，特此请示，请予批复。
二○○三年五月二十日
最高人民法院
国家药品监督管理局关于《药品管理法》第四十八条适用的意见
国药监市［2003］11号
天津市药品监督管理局：
你局《关于对〈药品管理法〉有关条款进行解释的请示》（津药监法﹝2002﹞158号）收悉，意见如下:
《药品管理法》第四十八条所界定的“依照本法必须检验而未经检验即销售的”行为包括违反《药品管理法》第十二条和二十五条中规定必须检验的行为。
国家药品监督管理局
关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见
国药监市〔2003〕47号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下：
一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。
二、对未经有关部门批准的“非药品”违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应当对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。
二OO三年一月三十日
关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知
食药监注函[2003]74号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
国家药品监督管理局于
一、自
二、尚未换发批准文号的药品，其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。
三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后，相关药品变更事项的审批，按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函〔2003〕56号）执行。
四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更，而生产地址保持不变；“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请，申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作，省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。
五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请，仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》（国药监注〔2002〕14号）执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多，样品的检验时间较长，省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后，可以在进行现场考核和样品检验的同时，先行提出审核意见，连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的，国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整，并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见，决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量，并对调整后生产的药品进行稳定性考察，以进一步确定药品的有效期。
特此通知。
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年八月二十五日
最高人民法院关于没收财产是否应当进行听证及没收经营药品行为等有关法律问题的答复
最高人民法院〔2004〕行他字第1号
新疆维吾尔自治区高级人民法院：
你院[2003]新行监字第27号请示报告收悉。经研究，答复如下：
一、人民法院经审理认定，行政机关作出的没收较大数额财产的行政处罚决定前，未告知当事人有权要求举行听证或者未按规定举行听证的，应当根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，确认该行政处罚决定违反法定程序。有关“较大数额”的标准问题，实行中央垂直领导的行政管理部门作出的没收处罚决定，应参照国务院部委的有关较大数额罚款标准的规定认定；其他行政管理部门作出没收处罚决定，应参照省、自治区、直辖市人民政府的相关规定认定。
二、根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，没收处罚只能由法律、行政法规或者地方性法规、自治条例作出规定。
二○○四年九月四日
国家食品药品监督管理局关于药品生产企业更名后药品说明书和包装标签使用问题的复函
食药监注函（2004）133号
河北省食品药品监督管理局：
你局关于《企业更名后药品包装标签使用说明书延期使用有关事宜的请示》（冀食药监[2004]406号）收悉。现函复如下：
变更药品生产企业名称的补充申请获得批准后，药品生产企业应当自批准之日起，使用印刷新企业名称的药品说明书和包装标签。印有原企业名称的药品说明书和包装标签，凡已出厂的，可以在药品有效期内继续销售使用。
此复
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十九日
国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复
国法函[2005]59号
北京市人民政府法制办公室：
你办4月20日报来的《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》收悉。经研究，答复如下：
依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第三十一条、第三十四条的规定，同意你办的意见，在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》。
国务院法制办公室
抄送：国家食品药品监督管理局，国家中医药管理局
附：
北京市药品监督管理局关于在非药品柜台
销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示
北京市人民政府法制办公室：
长期以来，在商场、超市等非药品柜台销售人参、鹿茸等滋补保健类中药材较为普遍。各地均未按照销售中成药、中药饮片的管理方式实施《药品经营许可证》管理。各有关方面和社会各界对此均没有异议。但近来执法过程中，有人对此提出的异议，认为对此类中药材亦应实施《药品经营许可证》管理，并多次质询我局。对此我们对照《药品管理法》有关条款认为：
1、根据《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片……
基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单，但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治，也不以预防、治疗、诊断为目的。这关产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售，具有一定的历史渊源，已形成传统销售方式。
2、根据《药品管理法》第三十一条规定：国家对药品实施批准文号管理，生产药品必须取得批准文号，但对中药材是允许例外的。
3、根据《药品管理法》第三十四条规定：国家对中药材的购销未实施经营资质的《药品经营许可证》管理。
4、根据《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场出售中药材无须《药品经营许可证》。
鉴于城乡集贸市场与连锁超市、商场等同属零售市场，连锁超市、商场是农村集贸市场在城市的表现形式，且后者较前者在经营条件、管理状况等方面更具优势。在商场、超市可以比照城乡集市贸易市场销售中药材应是该法条应含之意。
综上，我们认为《药品管理法》并未对中药材经营实施《药品经营许可证》管理。因此，在商场、超市等非药品柜台销售滋补保健类中药材和以此为原料或内容物的礼品盒，可以适用《药品管理法》的上述规定，不实行《药品经营许可证》管理。
妥否，请批示。
北京市药品监督管理局
关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知
国食药监市[2005]491号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：
一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。
二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定（试行）>的通知》（国食药监市[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政，进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月十三日
关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函
食药监注函[2006]102号
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函〔2006〕第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。
特此函复
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月二十八日
关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复
国食药监法[2007]74号
江西省食品药品监督管理局：
你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办〔2006〕41号）收悉。经研究，现批复如下：
一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。
《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。
《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”。
在具体执法过程中应结合案件认定的事实与证据，按照行政处罚的基本原则依法处理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月八日
国家局关于药品执法“违法所得”法律适用问题的意见
（国食药监法〔2007〕738号）
陕西省食品药品监督管理局：
你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（陕食药监字〔2007〕60号）收悉。经研究，现答复如下：
一、关于“违法所得”问题，国家局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号）已予明确。各级药品监督管理部门在药品执法过程中，对“违法所得”问题应当适用该批复。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”药品执法过程中，药品监督管理部门如认定药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当适用该条款的规定。
此复。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月六日
关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复
国食药监法[2008]132号
四川省食品药品监督管理局：
你局《关于对标示具有治疗功效的产品能否按假药查处的请示》（川食药监[2008]34号）收悉。经研究，现批复如下：
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十四条规定：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理”。
《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》（国食药监办[2007]541号）第（十）项规定：“药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理”。
对于在药品市场监督管理中发现的在内、外包装或者说明书上直接或者间接标明具有治疗功效，但标示为其他监督管理部门批准的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
二○○八年五月二十六日
关于盐酸麻黄碱滴鼻液管理问题的复函
国食药监办函[2008]194号
辽宁省食品药品监督管理局：
你局《关于盐酸麻黄碱滴鼻液销售问题的请示》（辽食药监市 [2008]163 号）收悉。根据《易制毒化学品管理条例》的规定，盐酸麻黄碱滴鼻液为药品类易制毒化学品单方制剂，应由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。因此，药品零售企业不得销售盐酸麻黄碱滴鼻液。
此复。
二○○八年七月三十日
关于事业单位申请《互联网药品信息服务资格证》有关问题的批复
国食药监稽函[2010]30号
吉林省食品药品监督管理局：
你局《关于事业单位申请互联网药品信息服务有关问题的请示》（吉食药监发〔2010〕63号）收悉。经研究，现批复如下：
依据《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）,任何单位从事互联网药品信息服务都必须经过药品监督管理部门审核同意。按照《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）规定，事业单位仅限于申请非经营性《互联网药品信息服务资格证书》。
事业单位申请办理《互联网药品信息服务资格证书》，在执行《互联网药品信息服务管理办法》第十三条时，可提交单位法人的证明材料，无需提交企业营业执照。
国家食品药品监督管理局
二○一○年
国家食品药品监督管理局办公室关于咖啡因生产有关问题的复函
食药监办安函[2010]225号
四川省食品药品监督管理局：
你局《关于非药品生产企业生产咖啡因有关问题的请示》（川食药监〔2010〕17号）收悉。对你局反映个别企业未取得精神药品定点生产资格即按照食品添加剂生产咖啡因的问题，国家局药品安全监管司已与卫生部、质检总局相关部门进行了沟通。鉴于咖啡因列入第二类精神药品管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，生产企业应依法取得精神药品定点生产资格方可生产。
请你局严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，加强对辖区内咖啡因生产的监管，如发现未取得定点生产资格的企业从事咖啡因的生产活动，请及时将相关情况通报同级公安禁毒部门。
二○一○年五月二十七日
关于生产原料药混合粉有关问题的批复
国食药监注函[2011]49号
河北省食品药品监督管理局：
你局《关于河北联合制药有限公司开展氨苄西林钠/舒巴坦钠等原料药混合粉生产的请示》（冀食药监注〔2011〕26号）和《关于石药集团河北中润制药有限公司开展氨苄西林钠/氯唑西林钠等原料药混合粉生产的请示》（冀食药监注〔2010〕345号）收悉。经研究，现批复如下：
根据你局来文，河北联合制药有限公司和石药集团河北中润制药有限公司已分别取得相应原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，河北联合制药有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉，石药集团河北中润制药有限公司可以生产氨苄西林钠氯唑西林钠、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月三十日
关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复
国食药监注函[2011]50号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于深圳市海滨制药有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2011〕20号）收悉。经研究，现批复如下：
根据你局来文，深圳市海滨制药有限公司已取得美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，深圳市海滨制药有限公司可以生产美罗培南（含碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月三十日
关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复
国食药监注函[2011]106号
西藏自治区食品药品监督管理局：
你局《关于再次申请进口药材注册审批有关问题的请示》（藏食药监〔2010〕223号）收悉。为满足国内药品生产企业的生产需求，根据中国食品药品检定研究院首次进口检验结果，经研究，同意将决明子等10个品种（见附件）增列入非首次进口药材品种目录。
近期，中国食品药品检定研究院将开展进口药材质量标准的修订工作。对于其他品种，将根据相关研究和检验情况另行通知。
附件：非首次进口药材品种目录（第二批）
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
附件：
非首次进口药材品种目录（第二批）
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序号 |
名称 |
适用标准 |
产地 |
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1 |
决明子 |
《中国药典》2010年版（一部） |
印度、尼泊尔 |
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2 |
毛诃子 |
《中国药典》2010年版（一部） |
印度、尼泊尔 |
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3 |
余甘子 |
《中国药典》2010年版（一部） |
印度、尼泊尔 |
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4 |
广枣 |
《中国药典》2010年版（一部） |
印度、尼泊尔 |
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5 |
肉豆蔻 |
《中国药典》2010年版（一部） |
印度、尼泊尔 |
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6 |
藏茜草 |
卫生部药品标准藏药分册 |
印度、尼泊尔 |
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7 |
印度獐芽菜 |
卫生部药品标准藏药分册 |
印度、尼泊尔 |
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8 |
紫草茸 |
卫生部药品标准藏药分册 |
印度、尼泊尔 |
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9 |
宽筋藤 |
卫生部药品标准藏药分册 |
印度、尼泊尔 |
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10 |
大托叶云实 |
卫生部药品标准藏药分册 |
印度、尼泊尔 |
国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函
食药监安函[2012]96号
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的请示》（鲁食药监市〔2012〕212号）收悉。经研究，现答复如下：
一、公安部、卫生部和我局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号，以下简称《通知》）中要求查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。
二、按照《通知》要求，单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理，此类药品中原属于非处方药的，其包装、标签和说明书的修改工作应当在2013年2月28日前完成。2013年2月28日前上市的使用原包装、标签和说明书的药品，可按原销售方式售完为止，但一次销售不得超过2个最小包装；2013年2月28日前上市但已使用修改后的包装、标签和说明书的药品，应当按照《通知》要求，严格凭处方销售。
特此函复。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
2012年10月17日
国家食品药品监督管理局关于药用明胶生产使用问题的批复
(国食药监安函[2012]99号)
浙江省食品药品监督管理局：
你局《关于药用空心胶囊生产所用药用明胶问题的请示》（浙食药监安〔2012〕11号）收悉。经研究，现批复如下：
国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）要求，药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产。我国目前对药用明胶生产实行许可制度，生产企业必须获得《药品生产许可证》，产品必须获得批准文号。不符合上述要求违法生产销售使用的，均应依法予以查处。
国家食品药品监督管理局
2012年8月28日
关于直接接触药品工作人员体检有关问题的复函
食药监办安函[2012]140号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于直接接触药品工作人员体检有关问题的请示》（粤食药监法〔2012〕10号）收悉。经研究，现函复如下：
2010年2月10日，人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合发布了《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部发〔2010〕12号），进一步明确取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。人社部发〔2010〕12号文件和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号）还规定：对需要评价肝脏功能的，应当检查丙氨酸氨基转移酶（ALT，简称转氨酶）项目；对转氨酶正常的受检者，任何体检组织者不得强制要求进行乙肝项目检测。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十二条规定：“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”，目的是为了防止药品在生产过程中人为产生污染和交叉污染。乙肝表面抗原携带者与患有传染病属不同范围，其健康检查指标和传染病检查范围均遵守卫生部的要求，国家局并未制定其他特殊要求。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年四月十一日
国家食品药品监督管理局办公室关于药品生产企业集团内部共用铬限量检测设备问题的复函
食药监办安函[2012]423号
贵州省食品药品监督管理局：
你局《关于药品生产企业集团内部能否共用铬限量检测设备的请示》（黔食药监呈[2012]66号）收悉。经研究，现函复如下：
在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。各级食品药品监督管理部门对此应加强监督检查，确保对每批药用胶囊都做到全项检验，发现违规行为，必须依法查处。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年9月28日
