目 录
1、 可用于保健食品的真菌菌种名单(卫法监发〔2001〕84号)
2、 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]160号)
3、 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品原料生产保健食品的通知(卫法监发[2001]188号)
4、 关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告(卫法监发[2001]267号)
5、 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)
6、 关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知(卫法监发[2002]100号)
7、 关于批准罗伊氏乳杆菌为可用于保健食品的益生菌菌种的公告(卫生部公告2003年第3号)
8、 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（国食药监注[2007]674号）
9、 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知(国食药监许[2010]2号)
10、 卫生部关于保健食品等三类食品原料有关问题说明
11、 卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函卫监督函〔2011〕110号
12、 关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知（国食药监保化[2011]337号）
13、 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）(食药监办保化[2012]33号)
14、 关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知（国食药监保化[2012]82号）
15、 卫生部办公厅关于保健食品所用胶囊明胶标准有关问题的复函
16、 关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函
17、 （食药监食监三便函〔2013〕46号）
18、 关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的复函（食药监食监三便函〔2013〕99号）
19、 关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函（食药监食监三便函〔2013〕113号）
20、 关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函
可用于保健食品的真菌菌种名单
(卫法监发〔2001〕84号附件)
酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae
产朊假丝酵母 Cadida atilis
乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis
卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis
蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. nov
蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen
灵芝 Ganoderma lucidum
紫芝 Ganoderma sinensis
松杉灵芝 Ganoderma tsugae
红曲霉 Monacus anka
紫红曲霉 Monacus purpureus
卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知
(卫法监发[2001]160号)
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
为保护野生动植物，对以野生动植物及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定：
一、受保护的野生动、植物是指根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》等国家有关野生动、植物保护法律法规，由国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种。
二、禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。
三、禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。
四、使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利用的证明。
五、使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品成份的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。
六、对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口许可证及海关的证明文件。
七、对于本通知下发前已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品，应于
附件：参照文件目录
参照文件目录
1、 国家重点保护野生动物名录--
2、 国家重点保护野生植物名录--国务院
3、 国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物名录--
4、 中华人民共和国林业植物新品种保护名录--第一批 国家林业局
5、《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录I、附录II物种和《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录水生野生物种目录。
二OO一年六月七日
卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品原料生产保健食品的通知
(卫法监发[2001]188号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中国预防医学科学院：
为保护野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲等固沙植物，根据《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》，对以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定：
一、禁止使用野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份。
二、使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。
三、对于本通知下发前已获批准的以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产的保健食品，生产商应自行清理；对于变更原料的，应于
中华人民共和国卫生部
二00一年七月五日
关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告
(卫法监发[2001]267号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中国预防医学科学院：
为保护野生动物资源和保证保健食品的食用安全，自本通知印发之日起，卫生部不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品。
二OO一年九月十四日
卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
(卫法监发[2002]51号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：
为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：
一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。
四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。
五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。
附件：1、既是食品又是药品的物品名单
2、可用于保健食品的物品名单
3、保健食品禁用物品名单
二OO二年二月二十八日
附件1
既是食品又是药品的物品名单
（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
附件2
可用于保健食品的物品名单
（按笔划顺序排列）
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
附件3
保健食品禁用物品名单
（按笔划顺序排列）
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知
(卫法监发[2002]100号)
根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，为保证食品的食用安全，对以酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直接以微生物发酵为原料生产的保健食品，规定如下：
一、未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健食品的生产。
二、使用微生物发酵直接生产保健食品的，除按保健食品申报与受理的规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
（一）菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告；
（二）菌种的毒力试验报告；
（三）菌种的安全性评价报告；
（四）国内外该菌种使用于食品生产的文献资料；
（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
三、使用氨基酸螯合物生产保健食品的，除按保健食品申报与受理规定的要求提交有关资料外，还应提供如下资料（其中，生产营养素补充剂的，按营养素补充剂的有关要求执行）：
（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告；
（三）卫生部认定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告；
（四）国内外该氨基酸螯合物使用于食品生产的文献资料。
四、卫生部不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。
五、以往发布的有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
中华人民共和国卫生部
二00二年四月十四日
关于批准罗伊氏乳杆菌为可用于保健食品的益生菌菌种的公告
(卫生部公告2003年第3号)
根据《益生菌类保健食品评审规定》（卫法监发[2001]84号附件4），经审查，批准罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）为可用于保健食品的益生菌菌种，列入卫法监发[2001]84号附件5“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。
目前，可用于保健食品的益生菌菌种名单如下：两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 B. infantis 长双岐杆菌 B. longum 短双岐杆菌 B. breve 青春双岐杆菌 B. adolescentis 保加利亚乳杆菌 Lactobacillus. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 L. acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 L. Casei subsp. casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri
二○○三年三月三日
关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知
国食药监注[2007]674号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为确保核酸类保健食品的食用安全，经研究，现将核酸类保健食品的不适宜人群由“痛风患者”更改为“痛风患者、血尿酸高者、肾功能异常者”。已获得保健食品批准证书且不适宜人群为“痛风患者”的核酸类保健食品，自
国家食品药品监督管理局
二○○七年十一月九日
关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知
(国食药监许[2010]2号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：
一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。
（二）红曲推荐量每日暂定不超过
（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。
（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。
二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。
（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。
三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。
（二）作为功能性保健食品原料，铬的食用量不高于250μg/d。
四、申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
（一）芦荟每日食用量应当符合国家食品药品监督管理局印发的《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。大黄等原料每日食用量参考《中国药典》规定用量的下限，对于每日食用量超过《中国药典》规定下限的，应提供充分的食用安全性依据。
（二）按照《中国药典》等有关规定，在产品质量标准中增加蒽醌类成分的含量检测指标，并按照范围值标示。
（三）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用”。
五、申请注册以阿胶为原料的保健食品，应符合下列要求：
（一）配方含阿胶的保健食品，其原料阿胶的质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。
（二）终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定。
本通知自发布之日起实施，以往发布的规定，与本通知不符的，以本通知为准。
国家食品药品监督管理局
二○一○年
卫生部关于保健食品等三类食品原料有关问题说明
近来卫生部政务公开办公室接到多份政府信息公开申请，咨询特定物品能否作为食品原料。为方便群众了解相关政策法规，增加食品卫生工作的透明度，特就普通食品、保健食品和新资源食品原料有关问题说明如下：
一、普通食品、新资源食品原料的界定与管理
1.卫生部于2007年发布《新资源食品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第56号），规定新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新资源食品管理办法》的规定申报批准。
2.卫生部2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年发布《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。
3.卫生部1998年下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。
4.已经获批使用的新资源食品原料名单，可访问卫生部网站《新资源食品名录》栏目查询。
二、普通食品、保健食品原料的界定与管理
1.《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》。保健食品原料的具体管理规定，请参照该通知。
2.卫生部2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函〔2007〕274号）、《关于普通食品中有关原料问题的批复》（卫监督函〔2009〕326号），规定我部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》及其实施条例的有关规定进行处罚。
3.根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2008〕100号），保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责。有关保健食品生产经营的问题，请向国家食品药品监督管理局咨询。（卫生部政务公开办公室
卫生部关于保健食品中使用食品添加剂问题的复函
卫监督函〔2011〕110号
食品药品监管局：
你局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）收悉。经研究，现函复如下：
一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出修订相关标准的建议。
专此函复。
二○一一年五月四日
关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知
国食药监保化[2011]337号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：
为进一步加强保健食品监督管理，确保产品食用安全，根据卫生部2011年第16号公告，自本通知发布之日起3个月内，对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类物质的，申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质，替代邻苯二甲酸酯类物质，或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质。
申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量，以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料。申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质的，不需提供包衣原料每日安全用量。
申请人应到所在地省级食品药品监督管理部门递交相关资料。省级食品药品监督管理部门受理申请并审核后，对资料齐全的，应及时报送国家食品药品监督管理局进行技术审评。经技术审评和行政审批认为符合要求的，由国家食品药品监督管理局制发新的保健食品批准证书，同时收回原批准证书。相关时限要求参照《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
国家食品药品监督管理局
二○
保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
(食药监办保化[2012]33号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，现予以印发。
该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。
附件：保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
国家食品药品监督管理局办公室
二○
附件：
保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
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序号 |
保健功能 |
可能非法添加物质名称 |
检测依据 |
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1 |
声称减肥功能产品 |
西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明 |
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2 |
声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品 |
甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍 |
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3 |
声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品 |
那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 |
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4 |
声称增强免疫力（调节免疫）功能产品 |
那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 |
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5 |
声称改善睡眠功能产品 |
地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮 |
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6 |
声称辅助降血压（调节血脂）功能产品 |
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平 |
关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知
国食药监保化[2012]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为实施《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》，做好相关衔接工作，现将有关事宜通知如下：
一、《保健食品命名规定》发布前已批准使用的产品名称，原则上可继续使用，存在严重误导、欺骗消费者情况的除外。
产品批准证书有效期届满需要延续的，国家食品药品监督管理局将对产品中文名称进行审核。原产品中文名称不符合《保健食品命名规定》且需要继续保留的，应当在申请延续的同时提出申请（申请表见附件）。经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。产品批准证书未载明有效期的，国家食品药品监督管理局将在产品清理换证时，依法规依程序一并处理。
二、《保健食品命名规定》发布前已经受理的产品，其中文名称审核工作按照该规定执行。
三、《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》仅适用于保健食品的命名，在进行保健食品监督管理时，产品中文名称应当以批准的内容为准。
各级保健食品监管部门应当切实做好《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》的宣传贯彻工作。执行中遇到的问题，应及时向国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司报告。
联 系 人：李琼
联系电话：010-88330866
传 真：010-88374394
电子邮件：liqiong@sda.gov.cn
附件：保健食品批准证书保留产品中文名称申请表
国家食品药品监督管理局
二○
卫生部办公厅关于保健食品所用胶囊明胶标准有关问题的复函
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
食品药品监管局办公室：
你局《关于明确保健食品所用胶囊明胶标准的函》（食药监办保化函〔2012〕192号）和《关于明确胶囊类等保健食品管理有关问题的函》（食药监办保化函〔2012〕244号）收悉。经研究，现回复如下：
根据我部制定的《食品添加剂明胶》（GB6783-94），保健食品所用胶囊如使用食品添加剂明胶，应当符合上述标准的要求。
专此函复。
卫生部办公厅
关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函
食药监食监三便函〔2013〕46号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的请示》（食药监办〔2013〕138号）收悉。经研究，现函复如下：
为做好保健食品注册与日常监管的衔接，避免不必要的浪费，对于变更或再注册已批准的产品，自批准之日起6个月内，申请人可按照原批准内容组织生产使用符合要求的原标签说明书，其产品允许销售至保质期结束。此后，应严格按照新批准内容组织生产，并使用新的标签说明书。
此复。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的复函
食药监食监三便函〔2013〕99号
江西省食品药品监督管理局：
你局《关于正在办理变更或技术转让的保健食品批准证书有效期问题的请示》（赣食药监保化〔2013〕65号）收悉。经研究，现函复如下：
根据《行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，对于已受理保健食品变更或技术转让申请，在审查期间保健食品批准证书超过有效期的，在国家食品药品监督管理总局未作出审批结论前，原保健食品批准证书继续有效。
特此函复。
联 系 人：郭海峰 靳发彬
电 话：010-88330555
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函
食药监食监三便函〔2013〕113号
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品标签中“不适宜人群”标示问题的请示》（食药监办〔2013〕181号）收悉。经研究，现函复如下：
根据《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品标识规定》和原卫生部、工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和原食品药品监督管理局《关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知》(卫监督发〔2009〕52号)等有关要求，保健食品标签、说明书应当根据保健食品批准的内容进行标注。
特此函复。
国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函
食药监食监三便函〔2014〕36号
江西省食品药品监督管理局：
你局《关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的请示》（赣食药监保〔2014〕3号）收悉。经研究，现函复如下：
当前，总局正在开展包括功能学人体试食试验的保健食品注册检验机构遴选工作。在遴选工作结束前，保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理，严格按照保健食品功能学评价规范的要求，组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。
特此函复。
食品药品监管总局食监三司
