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申请《第一类医疗器械产品备案》产品公示 |
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根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第八章的规定，经我局依照《医疗器械监督管理条例》第九条规定审核，备案资料符合要求，现予以公示，公示期为7天。请社会各界予以监督，如有异议，请与我局联系0433-8333072 |
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序号 |
产品（分类）名 称 |
备案号 |
备案人名称 |
备案人注册地址 |
生产地址 |
型号/规格（包装规格） |
产品描述/主要组成 成 分 |
预期用途 |
备案单位 |
备案日期 |
联系方式 |
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1 |
测序反应通用试剂盒（测序法） |
吉延州械备20160020号 |
敦化市中科紫鑫科技有限公司 |
敦化市南环城路121号大德创客园9楼901号 |
敦化市南环城路121号大德创客园9楼901号 |
1次/盒 |
该产品主要由测序引物，连接酶，缓冲液，清洗液，缓冲液M，等组成。 |
本试剂盒为人类基因片段和单位点测序的一组常用试剂，与高通量基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本基因序列信息的试剂盒，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
hd57365 |
2016年1月21日 |
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2 |
基因测序用模板试剂盒 |
吉延州械备20160021号 |
敦化市中科紫鑫科技有限公司 |
敦化市南环城路121号大德创客园9楼901号 |
敦化市南环城路121号大德创客园9楼901号 |
10次/盒 |
该产品主要由模板反应酶、缓冲液、微珠、链霉素磁珠、矿物油、反应油、洗液等组成。 |
与基因测序用测序试剂盒结合基因测序系统一起使用，用于处理从外周全血中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。本产品不用于全基因组测序。 |
hd57365 |
2016年1月28日 |
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3 |
透气胶贴 |
吉延州械备20160022号 |
吉林劢康药业有限公司 |
汪清县芳草路207号 |
汪清县芳草路207号 |
LK-GDFL-Ⅰ、LK-GDFL-Ⅱ、LK-GDFL-Ⅲ |
片状粘贴材料，非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 |
hd57365 |
2016年2月24日 |
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4 |
可调式颈椎固定支具 |
吉延州械备20160027号 |
延边大成假肢有限公司 |
吉林省延吉市延龙路88号 |
吉林省延吉市延龙路88号 |
大、中、小、特小 |
骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
hd57365 |
2016年6月24日 |
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5 |
可调式腰椎固定支具 |
吉延州械备20160028号 |
延边大成假肢有限公司 |
吉林省延吉市延龙路88号 |
吉林省延吉市延龙路88号 |
XXL、XL、L、M、S |
骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 |
用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
hd57365 |
2016年6月24日 |
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6 |
医用冷敷眼罩 |
吉延州械备20160029号 |
吉林励康药业有限公司 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
LK-TR-ⅠⅡ |
由外套、固定带、冷敷凝胶组成。用于人体外表面特定部位（如眼部等），不含有发挥药理学作用的成分。 |
用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
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2016年8月19日 |
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7 |
医用冷敷贴 |
吉延州械备20160030号 |
吉林励康药业有限公司 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
LK-LF-ⅠⅡⅢ |
由无纺布背衬层、热熔胶、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学作用的成分。 |
用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
hd57365 |
2016年8月19日 |
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8 |
医用退热贴 |
吉延州械备20160031号 |
吉林励康药业有限公司 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
吉林省汪清县芳草路207号 |
LK-TR-ⅠⅡ |
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成，不含有发挥药理学的成分。 |
用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
hd57365 |
2016年8月19日 |
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